Medicamente generice

Ce sunt medicamentele generice?

Medicamentele generice sunt echivalente cu medicamentele originale, medicamente a căror protecție prin patent a expirat sau nu a existat niciodată. Acestea contin aceleași ingrediente farmaceutice active ca și medicamentele originale. Medicamentele generice sunt, de asemenea, echivalente cu medicamentele originale în ceea ce privește calitatea, eficiența si siguranța. Acest lucru este confirmat de practica terapeutică cât și prin documentația de autorizare a introducerii pe piață și studii de bioechivalență. Medicamentele generice sunt în creștere în întreaga lume, deoarece acestea oferă aceeași calitate și oferă o formă alternativă acceptabilă de tratament, comparativă cu medicamentele originale.

Genericele Krka oferă valoare adaugată.

În ceea ce privește strategia, Krka este în primul rând o companie producătoare de  generice. Dezvoltăm produse generice cu valoare adăugată, adică medicamente de înaltă calitate la prețuri accesibile, care au făcut numele Krka recunoscut la nivel mondial. Medicamentele noastre generice sunt rezultatul propriilor proceduri inovatoare de sinteza sau izolarea substanței active și formulările farmaceutice proprii, inovatoare. Astăzi avem peste 280 de inovații protejate prin patent pentru care au fost emise numeroase brevete în diferite țări europene, americane și de pe continentul asiatic.

Calitate, eficiență și siguranță

Calitatea substantelor active este verificată prin teste extinse de laborator, folosind cele mai sensibile, fiabile și validate metode și dispozitive analitice. Luand in considerare îmbunătățirile în sinteză și procese de evaluare, substantele active ale medicamentelor generice pot avea o calitate mai bună față de medicamentul original.

Certificatul de Conformitate (CoS) eliberat de Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor (EDQM) este cel mai înalt standard de calitate din Europa. Se confirmă faptul că o substanta activa respectă standardele farmaceutice europene. Krka a obtinut acest certificat pentru o serie de substanțe active.

Un medicament generic Krka este echivalent cu originalul. Echivalență farmaceutică este confirmată prin teste de eliberare in vitro și echivalență terapeutică prin testări in vivo și cercetare de bioechivalență. În ambele cazuri, medicamentele Krka sunt direct comparate cu medicamentele  originale.

Eficiența și siguranța medicamentelor Krka sunt verificate în mod regulat și confirmate în practica clinică. Studiile clinice extinse fac parte din faza de pre-înregistrare a medicamentului (faza III), precum și din procesul de cercetare post-înregistrare (faza IV).